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基因毒杂质监测

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简介

遗传毒性泛指各种因素(物理,化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

基因毒性杂质的来源

起始物料、试剂、催化剂、中间体、反应副产物以及降解产物等。

基因毒杂质控制流程图

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潜在基因毒杂质五分类

分类

定义

控制措施

1类

已知致突变致癌物

限度由TD50倒推或计算PDE,控制在可接受限度以下

2类

致癌性未知的已知致突变物(细菌致突变性呈阳性,*无啮齿动物致癌性数据)

由TTC或分期TTC值计算限度,控制在可接受限度以下

3类

警示结构,与原料药结构无关;无致突变性数据

进行(Q)SAR软件评估和Ames试验;
如无致突变性,归为 5 类
如有致突变性,归为 2 类

4类

警示结构,与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构,经测试为无致突变性

按非致突变杂质控制

5类

无警示结构;

有警示结构,有充分的数据证明无致突变性或致癌性

按非致突变杂质控制

QSAR软件预测

实验室可以利用两款(Q) SAR软件对杂质进行毒性预测和分类。基于专家规则的Derek,基于统计学规则的Sarah。(Q) SAR主要用于药物发现及筛选阶段和临床前研究阶段。可以作为基因毒的初步筛查,准确度可达80%。

Ames试验

鼠伤寒沙门氏组氨酸营养缺陷型菌株不能合成组氨酸,故在缺乏组氨酸的培养基上,假如有致突变物存在,则营养缺陷型的细菌回复突变成原养型,因而能生长形成菌落,据此判断受试物是否为致突变物。通过QSAR判断为均阳性、二结论不一致、未给出确定结论时通过Ames试验,若为阳性,按照2类控制,阴性按照5类控制。青岛科创实验室所用菌株包括TA97、TA98、TA100和TA102一组标准测试菌株,具有CMA资质,保证数据的准确合规性。

案例

类别

化合物名称

对应药物名称

亚硝胺类

N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-甲基乙基亚硝胺、N-二丙基亚硝胺、N-亚硝基吡咯烷、N-亚硝基吗啉、N-亚硝基哌啶、N-亚硝基二丁胺、N-亚硝基二苄胺、N-亚硝基甲苯胺、N-亚硝基乙苯胺、N-亚硝基二苯胺

缬沙坦、雷尼替丁、厄贝沙坦

磺酸酯类

对甲苯磺酸甲酯/乙酯、苯磺酸甲酯/乙酯、甲磺酸甲酯/乙酯、硫酸二甲酯

丁酸氢化可的松、培美曲塞二钠、(R)-3-氨基哌啶盐酸盐、盐酸益达比星、多索茶碱、氨磺必利、氟尿嘧啶、盐酸雷尼替丁、盐酸沙丁胺醇

肼类

苯肼、甲基肼

三嗪环、头孢曲松钠、依达拉奉

卤代烷烃

卤代烯烃

氯甲烷、碘甲烷、1,2-二氯乙烷、氯乙烯、溴氯甲烷、二氯乙烯、

地平类、丙戊酸钠、盐酸纳布啡、磷酸特地唑胺

酰氯

氯乙酰氯、5-氯己酰氯

卡托普利

芳胺

苯胺

盐酸头孢吡肟、兰索拉唑、来氟米特

卤代酯类

4-氯乙酰乙酸乙酯、4-氯乙酰乙酸甲酯、氯乙酸甲酯、4-氯-3-羟基丁酸甲酯、2-氯乙酰乙酸乙酯、2,4-二氯乙酰乙酸乙酯、2,2,4-三氯乙酰乙酸乙酯、4-氯-3-乙氧基-2-烯丁酸乙酯、4-氯丁酸甲酯、4-氯丁酸乙酯

奥拉西坦、左乙拉西坦


硫脲

2-甲基-氨基硫脲、硫脲

头孢曲松钠、三嗪环


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