?
欢迎访问斯坦德检测,大型第三方检测研发机构!

药包材密封性检测

斯坦德检测提供专业检测分析服务,检测热线【400-8065-995】

药包材密封性检测当前位置:首页 > 医疗与美妆>医用包材服务 >药包材密封性检测

斯坦德检测作为一家长期与各企事业单位合作、拥有CMA/CNAS资质的第三方检测研发机构,为帮助您高效解决提高产品质量、管控企业风险、提高课题以及备案通过率、在进出口贸易中保障相关权益等问题,我们专业为您及您的企业提供多领域检测研发服务。


I类药包材

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

II类药包材

药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

III类药包材

抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。

检测内容检测方法类别

产 品 生 命 周 期 中 的 CCIT

密封性即包装完整性(integrity)。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力,从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。

包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而,包装完整性是一个更严格的定义,比无菌检测具有更高层次的要求。

确定性方法(能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏

真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法

概率性方法(本质上是随机的,不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制,以获得有意义的结      果,概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战性

微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式

1.包材研发阶段、产品生产阶段、产品稳定阶段;

2.产品有无菌要求的均涉及到包装密封性的问题

3.API(原料药)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水针;粉针;预充式注射器等


检测优势

  • 1.分析仪器先进:国外进口仪器, ASTM测试  方法和FDA标准,满足CFDA和FDA申报要求;

  • 2.分析数据准确:可检测到漏率为0.05ccm的漏电 ,定量检测,数据可追溯;测试数据可靠性高,精
    度优于目前国内常规方法;
    3.样品可重复利用:无损检测,可重复测试; 支持可持续包装,符合零浪费倡议; 

  • 4.分析服务周到:根据客户需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服务。

斯坦德大站三级页面 - 副本 (4).jpg


全方位了解.jpg


斯坦德三级页面优势图.jpg


斯坦德三级页面微信图.jpg

服务网络.jpg

斯坦德大站三级页面 - 副本 (5).jpg


热门推荐
>
<
?
斯坦德拥有CMA/CNAS资质,接收全国寄样检测
在线咨询
亚洲va在线va天堂va_不卡影院_爆乳女在线中文